۱۳۹۹-۱۱-۰۷ - ۱۴:۵۴
۰
به گزارش «فرهیختگان»، با محمدحسین یزدی، رئیس مرکز تحقیقات واکسن دانشگاه علوم پزشکی تهران گپ‌وگفت کوتاهی در ارتباط با آخرین وضعیت واکسن‌های تولید شده کرونا در ایران و سایر کشورها داشتیم.
عوارض واکسن امری طبیعی است و برای ارزیابی نیاز به زمان بیشتری داریم
او در این‌باره ابتدا به واکسن‌های تولید داخل اشاره کرد و به «فرهیختگان» گفت: «در رابطه با واکسن‌های داخلی این سه پلتفرمی که موجود است، یک پلتفرم برای شرکت شفافارمد بود که فاز کارآزمایی بالینی یک را طی می‌کند و این اصطلاحا فرم ویروس کشته‌شده است. یعنی ساختار ویروس کشته‌شده در آن استفاده شده است. در رابطه با این نوع واکسن در دنیا سابقه بیشتری داریم. یعنی برای بیماری‌های عفونی و پیشگیری از بیماری‌های عفونی سابقه استفاده از عامل عفونی کشته‌شده طولانی‌مدت است و لذا انتظار می‌رود پاسخ‌هایی که از این تیپ واکسن می‌گیریم پاسخ‌های شناخته‌شده‌تری برای ما باشد و انتظارات را بیشتر محقق کند. این را با واکسن خارجی مدرنا و فایزر مقایسه می‌کنم که با توجه به جدید بودن تکنولوژی ساخت این واکسن‌ها خیلی اطلاعات زیادی از استفاده انبوه این واکسن‌ها نداریم. درحقیقت می‌توان گفت این می‌تواند ما را با یک‌سری عوارض ناخالص جانبی جدید مواجه کند که در طول مصرف تعداد افراد بیشتر بروز می‌کند. یک‌سری عوارض را در مصرف بالا نشان می‌دهد. کارآزمایی بالینی فاز سه که منتج به این شد که FDA به آن اجازه ساده اضطراری بدهد با حدود 50-40 هزار نفر انجام شده است. الان واکسن در حد میلیونی استفاده می‌شود. می‌توان گفت طبیعی است که این اتفاقات رقم بخورد. برای قضاوت قطعی درباره این واکسن‌ها هنوز زمان نیاز داریم، چون برخی عوارض جانبی واکسن‌ها کوتاه‌مدت است و برخی در درازمدت معلوم می‌شود، یعنی نمی‌توان درمورد عوارض قطعا همین الان نظر بدهیم که این واکسن 100 درصد ایمن است یا عوارض جانبی زیادی دارد و باید حذف شود، گرچه اگر این عوارض جانبی از حد طبیعی خود خارج شود در این اجازه استفاده اضطراری بازنگری می‌شود و چه‌بسا جلویش گرفته و متوقف شود.»
درصورت موفقیت‌آمیز بودن آزمایش‌ها به‌سرعت می‌توان نیاز داخل را تامین کرد
یزدی در ارتباط با سایر واکسن‌های تولیدشده در ایران گفت: «در رابطه با واکسن‌های دیگری که در داخل داریم یکی مربوط به موسسه رازی است که نوع پروتئین نوترکیب است و قرار است روی 133 نفر در 3-2 هفته آینده کارآزمایی بالینی فاز یک انجام شود که مثل شفافارمد است و تفاوت در این است که این پلتفرم نوع پروتئین نوترکیب است و بخواهیم مقایسه کنیم از این ساختار واکسن هپاتیت B را در ایران داریم که پاستور تولید می‌کند. پلتفرم سوم که مشارکت انستیتو پاستور ایران و واکسن‌سازی کوباست از همین پلتفرم پروتئین نوترکیب است که با مقایسه خود هپاتیت B انستیتو پاستور مشابه است و تکنولوژی همان است و امید بیشتری که درباره آن وجود دارد این است که فاز یک و دو کارآزمایی بالینی را گذرانده و موفق بوده است. قرار است در ایران فاز سوم کارآزمایی بالینی را اجرا کند. در فاز سوم از بابت ایمنی واکسن تا حدودی اطمینان حاصل کرده‌ایم. درمورد پروتئین نوترکیب هم نگاهی نسبت به آن به وجود آمده و بررسی اولیه شده است. در فاز سوم می‌خواهیم در تعداد بیشتر افراد ببینیم که این ایمنی به چه صورت است. فاز سوم این واکسن هم قرار است در بهمن ماه اجرایی شود و تعداد افراد بیشتری ثبت‌نام می‌کنند. شفافارمد را با 56 نفر در فاز اول شروع کردیم، واکسن رازی را با 133 نفر شروع می‌کنیم اما درمورد واکسن مشترک پاستور ایران و کوبا تعداد افراد بیشتر می‌شود و جمع‌بندی واکسن خواهد بود، چون فاز یک را گذرانده است. خوشبختانه بنیاد برکت زیرساخت خوبی را فراهم می‌کند تا تولید انبوه پلتفرم‌های مختلف واکسن انجام گیرد. هریک از این واکسن‌ها موفق شوند مجوزهای نهایی را از سازمان غذا و دارو دریافت کنند بلافاصله زیرساخت تولید انبوه آن فراهم می‌شود و قول داده شده ماهی 12میلیون تولید انبوه داشته باشند. این خبر خوبی است، از این جهت که اگر هر یک از این واکسن‌ها را داشته باشیم، بلافاصله می‌توانیم به صادرات واکسن فکر کنیم. علاوه‌بر تامین دوز موردنیاز در داخل در چند ماه می‌توان به صادرات فکر کرد.»
2 ماه بعد از تزریق اول فرد ایمنی را به دست می‌آورد
رئیس مرکز تحقیقات واکسن دانشگاه علوم پزشکی تهران با اشاره به عوارض اعلام‌شده در ارتباط با واکسن‌های ایرانی خاطرنشان کرد: «کاملا منتظر این اتفاقات هستیم. اساسا برای همین کارآزمایی بالینی را انجام می‌دهیم. برای اینکه این عوارض را رصد کنیم. در‌واقع استانداردی وجود دارد که از این استاندارد نباید واکسن عبور کند مثلا درمورد تب، بدن‌درد، سردرد یا هر یک از این عوارض جانبی که بعد از تزریق واکسن در 3-2 هفته اول، دیده شود استانداردی داریم. اگر این عدد از این استاندارد عبور کند بازنگری در فرمولاسیون واکسن خواهیم داشت. این اتفاق درمورد واکسن آسترازنیکا و آکسفورد هم افتاد. در کارآزمایی بالینی فاز دو یک بازنگری صورت گرفت، چون عوارض جانبی را ایجاد کرد که منجر به این شد که فرمولاسیون اصلاح شود و بهبود یابد. این امر دور از ذهن نیست. کارآزمایی بالینی را برای این منظور انجام می‌دهیم. برای اینکه این عوارض را رصد کنیم و بعضا اگر نیاز باشد فرمولاسیون را اصلاح کنیم که خوشبختانه تا به‌حال عوارض جانبی‌ای که دیده شده دور از انتظار نبوده که بخواهیم اصلاح فرمولاسیون انجام دهیم. باید این روند ادامه یابد. در فاز دوم باید در تعداد افراد بیشتری تست کنیم به‌علاوه اینکه پاسخ‌های ایمنی این افراد را باید بررسی کنیم و بسنجیم منجر به ایمنی آنها شده یا خیر. در فاز یک دغدغه اول نداشتن مشکل است. به جهت اینکه عوارض جانبی که تا اینجا نشان داده شده دور از انتظار ما نبوده است. باید زمان بگذرد. این واکسن‌ها دو دوز دارند و بعد از چهار هفته از دوز دوم است که ایمنی‌زایی به حد بهینه خود می‌رسد. باید اجازه دهیم زمان بگذرد. افرادی که واکسینه می‌کنیم قرنطینه هستند و آنها را در شرایط خاص نگه می‌داریم، به این علت که وقتی فرد واکسن می‌زند بلافاصله ایمن نمی‌شود و حدود دوبار تزریق واکسن را نیاز دارد و در هر بار تزریق واکسن یک ماه فاصله وجود دارد و بعد از تزریق دوم هم دو تا چهار هفته بعد فرد ایمن می‌شود. یعنی از تزریق اول دو ماه زمان می‌برد تا فرد ایمن شود. اگر بخواهیم فرد را در جامعه آزاد بگذاریم و قرنطینه نکنیم اتفاقی که می‌افتد این است که قبل از اینکه ایمن شود شاید بیمار شود و این جزء متغیرهای مخدوشگر مطالعه ما خواهد بود و قبل از اینکه واکسن اثر بگذارد فرد با ویروس مواجه و بیمار شود. این به دلیل نقص واکسن نیست. واکسن برای عملکرد خود نیاز به زمان دارد. به همین دلیل برای مطالعه افرادی که واکسینه می‌شوند در قرنطینه نگهداری می‌شوند تا واکسن به حد مورد پیش‌بینی ما از لحاظ ایمنی‌زایی برسد. درمورد واکسنی که الان تزریق شده هنوز در افراد به حد بهینه ایمنی نرسیده‌ایم که بخواهیم قضاوت کنیم. باید صبر کنیم تا دو ماه طی شود و آن زمان است که می‌توان تک‌تک براساس آخرین دوزی که دریافت کرده، ارزیابی کرد.»
بیشتر بخوانید 
نظرات کاربران
یادداشت
